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EN46000

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EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过EN46000体系审核。
  出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/EEC 的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC 的要求条件之一。
  ISO 13485/EN 46001医疗器材品质系统-特别要求适用ISO 9001标准、以及美国医疗器材品质系统规范(Quality System Regulation, QSR/cGMP)是目前最为完整之医疗器材设计、制造与服务品质保证标准。ISO13485由 ISO/TC210 医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的,包含了生产质量管理规范GMP的所有原则,只能与ISO9001结合使用,而不是一份独立的标准。
  ISO 13485/EN 46001标准如同ISO 9000标准,共有20 项基本要项条文,其为(1) 管理责任;(2) 品质制度;(3) 合约审查;(4) 设计管制;(5) 文件与资料管制;(6) 采购;(7) 客户供应品之管制;(8) 产品之识别与追溯性;(9) 制程管制;(10) 检验与测试;(11) 检验、量测与测试设备之管制;(12) 检验与测试状况;(13) 不合格之管制;(14) 矫正与预防措施;(15) 搬运、储存、包装、保存与交货;(16) 品质记录之管制;(17) 内部品质稽核;(18) 训练;(19) 服务;(20) 统计技术。
  ISO 13485/EN 46001在文件与资料、开发与设计、产品之识别与追溯性、制程管制(包括保养、安装、软件)、检验与测试、不合格产品之管制、矫正与预防措施、搬运、储存、包装、保存与交货、以及品质记录之管制等条文中对医疗器材品质保证有特别之附加规定与要求,确保设计输入能将有关医疗器材安全要求与规定含括在内,以及在设计管制中将临床评估作为设计确效管理之一部分。对医疗器材有关组件、材料、最终产品之识别与追溯性的规定更为明确与严格。

  EN46000在1992年时,欧洲的各个国家,为了降低彼此的贸易障碍,促进货物的流通所以成立了欧共体,但为了保证各项流通产品的质量,所以针对某些较为和人身安全有关的产品,订立了一些欧洲共同遵守的标准。EN46000是针对医疗器械所提出来的一项质量管理系统标准。

  出口到欧洲和医疗器械及设备必须满足欧盟医疗类指令93/42/EEC的要求。实施EN46000管理体系可视为满足欧医疗指令93/42/EEC的要求条件之一。EN46000管理体系认证与定期审核可以和CE认证合并进行。

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